华兰疫苗（301207）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

(资料图)

一、报告期内公司从事的主要业务

公司是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。目前，公司已取得《药品注册证书》的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以及吸附破伤风疫苗。

公司主要销售的产品为流感病毒裂解疫苗，2018年公司四价流感疫苗获得了国家药品监督管理局授予的《新药证书》并在国内独家上市，2018年至2020年期间，公司流感疫苗年批签发数量分别为852.3万剂、1,293.4万剂和2,315.3万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂，均居国内首位。2021年，公司流感疫苗批签发共获批100批次，其中四价流感疫苗96个批次，三价流感疫苗4个批次，四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量均为国内第一。2022年公司取得流感疫苗批签发共计103个批次，其中四价流感疫苗（成人剂型）77批次，四价流感疫苗（儿童剂型）14批次，三价流感疫苗12批次，四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。公司于2023年6月底取得四价流感疫苗批签发3批，成为首家取得流感疫苗批签发的企业，确保了公司流感疫苗能够及时、高效的满足市场需求。截至本报告披露日，公司共取得流感疫苗批签发72批，批签发批次数量居国内首位。

报告期内，甲流疫情对公司业绩产生了积极影响，2023年一季度，全国多地甲型流感疫情呈现高发态势，促进了公司流感疫苗的销售工作，公司2022年底库存的部分流感疫苗在2023年第一季度实现销售，一季度疫苗销量同比增长显著；由于2023年北半球流感流行毒株变化等因素影响，2023年包括公司在内的国内流感疫苗企业产品批签发较上年度均延后一月以上，对公司2023年二季度经营业绩造成了较大影响。报告期内，公司实现营业收入1.50亿元，较上年同期下降85.89%，归属于上市公司股东的净利润1.08亿元，较上年同期下降63.71%，主要原因系受国内流感疫苗批签发时间较去年延后所致。2022年公司流感疫苗于5月下旬开始取得批签发，2022年上半年共取得四价流感疫苗批签发64批，并同时启动流感疫苗销售工作，2022年上半年疫苗销售收入较往年增长显著；2023年公司流感疫苗于6月底开始取得批签发，2023年上半年共取得四价流感疫苗批签发3批，产品销售工作集中在下半年，因此公司报告期内流感疫苗的销量、收入同比大幅下降。

报告期内，公司稳步推进在研产品的研发工作。2023年2月，公司先后取得冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗的《药品注册证书》，产品结构进一步丰富。

二、核心竞争力分析

（一）核心产品的先发优势明显，造就国内领先的市场地位

公司在流感疫苗的研发、生产和销售领域占据领先地位。2009年，公司研制出全球首批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗，该产品获得国家科学技术部、国家质量监督检验检疫总局等机构联合颁发的“国家重点新产品”证书；2018年，公司四价流感病毒裂解疫苗在国内独家上市，该产品取得国家食品药品监督管理局颁发的“新药证书”，为国内首批获得上市批准的四价流感病毒裂解疫苗产品。2022年2月，公司国内首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的《药品注册证书》，进一步扩大了四价流感疫苗的覆盖人群。

公司在流感疫苗产品种类上做到“人无我有，人有我优”的同时，也构建起行业领先的规模化生产优势，公司目前拥有6个流感疫苗原液生产车间，具备年产一亿剂四价流感疫苗的产能。2018年-2020年，公司流感疫苗年批签发数量分别为852.3万剂、1,293.4万剂和2,315.3万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂，均居国内首位。根据中检院的公示数据，2023年开年至今，公司流感疫苗共取得批签发72个批次，批签发批次数量继续保持国内首位。

（二）多环节、全方位的质量管控，树立优于国家标准的产品标杆

公司从事疫苗研发生产多年，拥有专业资深的质量管理团队，在多个质量标准监管体系下实施，公司质量管理团队在质量控制理论、实施等方面接受了严格的专业培训，积累了丰富的质量管理经验。公司依照GMP标准建立了质量控制管理制度，设立质量保证部门对疫苗研发、原料采购、生产、销售及储藏运输等环节全面实施质量管理。严格的质量管理体系保证公司产品的安全性和有效性。

公司自建种蛋培育基地及孵化中心，从种蛋到鸡胚孵化建立了完善的质量保障体系。使用全自动病毒接种/收获系统、通过多步纯化获得高纯度的原液，批间差异更小，产量更高。公司四价流感病毒裂解疫苗的有效性指标及安全性指标显著优于中国药典、欧美药典及美国药典要求，多个指标达到国际领先水平；公司冻干人用狂犬病疫苗采用生物反应器规模化生产和国内独有的两步纯化工艺，不含任何抗生素，拥有更好的安全性和有效性；公司的吸附破伤风疫苗采用先精制后脱毒的工艺进行生产，并采用柱层析法取代了硫酸铵盐析法，产出的类毒素原液纯度高，免疫原性好。

（三）依托自身核心技术平台，架设多元的在研管线

疫苗行业是典型的技术及研发驱动型行业。公司自成立至今，一直专注于疫苗的研发以及生产工艺的改进。公司凭借多年的积累，自主研发并逐步建立起了“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”等多个核心技术平台。上述技术平台有助于公司进行疫苗核心技术的攻关和关键工艺的研究、促进重大科技成果转化，公司承担了“流感病毒疫苗应急研发体系能力建设及产品研发”、“疫苗国际化认证建设项目”、“高效分离纯化介质开发及应用”等9个国家重大专项。近年来，疫苗行业在应对国际公共卫生紧急事件中扮演了不可或缺的角色，其中mRNA技术平台在疫苗开发中展现出了显著优势，并快速发展，推动生物医药行业加速进入核酸药物时代。为抢抓机遇，公司建立了mRNA疫苗研发平台，并积极开展mRNA流感疫苗等新型疫苗的前期研发工作，为长远发展做好技术储备。

依托公司的研发技术平台优势，公司研发的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗等多个疫苗正在按计划开展临床研究或开展临床前研究，2022年2月，公司四价流感疫苗（儿童剂型）取得药品注册批件，并于2022年流感季投放市场。冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗于2023年2月双双取得《药品注册证书》，正在开展生产及销售工作；此外，公司正在积极开展流感病毒mRNA疫苗等多款mRNA疫苗的研发。随着募集资金的投入及使用，公司将持续推进疫苗新产品的研发，丰富产品管线，增加新的利润增长点。

（四）浸润生物制品行业多年，蕴蓄丰富的产业化经验

公司作为华兰生物（002007）的控股子公司，既传承了华兰生物在生物医药领域的经验积累，也延续了华兰生物严谨务实的经营作风，公司及华兰生物致力于对“华兰”品牌的建设与管理，在疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的作用。“华兰”商标被认定为中国驰名商标，市场认可度及品牌声誉情况良好。

公司从事人用疫苗研发、生产近二十年，拥有丰富的产业化经验，疫苗产品生产工艺领先，可在保证产品质量稳定的同时实现高效生产。公司依托自身多个核心技术平台，不断改进、优化生产制备工艺，生产过程实现管道化、自动化、规模化，并在规模化生产中对产品的纯度、安全和效价进行严格控制，确保了产品安全而且高效。同时，公司建有大型冷库，并配备了各种型号的冷藏运输车，保证了疫苗运输的及时性和冷链要求，确保自身的冷链运输管理能力匹配公司日益增长的疫苗生产和销售规模。

三、公司面临的风险和应对措施

1、产品结构相对单一的风险

近年来，流感疫苗销售收入均占公司营业收入的90%以上，公司疫苗产品存在结构相对单一的情形。若市场需求出现不利波动或竞争对手日益增加，或出现疫苗监管政策变化、接种者接种意愿变化、产品推广策略无法适应市场变化等公司产品销售推广不利情形，且市场需求量没有上升或上述不利影响难以消除的情况下，则公司存在因产品结构单一而导致现有市场份额缩减，销量下滑，进而影响公司持续盈利能力的风险。同时由于疫苗产品研发周期长，研发过程复杂，如果公司在研疫苗产品试验进度不及预期或无法成功上市销售，将进一步加剧公司产品结构单一的情形，进而对公司业务及经营业绩造成较大不利影响。

应对措施：公司将努力推动人用狂犬病疫苗、破伤风疫苗等疫苗、吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗等多个疫苗的研发及申报生产工作，随着募集资金的投入及使用，公司的研发进程将持续稳步推进，在研项目将在未来陆续上市。目前公司狂犬疫苗及破伤风疫苗已取得《药品注册证书》，正在开展生产及销售工作，公司产品结构持续改善。

2、在研产品的研发风险

新疫苗的开发在上市流通前需要经历临床前研究、临床试验并取得监管机构批准后方可实现商业化。在整个研发周期中，需要不断的投入研发人员与研发经费以支撑临床前研究的完成以及专利、知识产权的保护。在取得监管机构的临床试验批准后，一方面需确保临床期间获得的临床数据真实、有效，另一方面企业生产疫苗还需依照相关疫苗监管法规取得药品注册证书。综上所述，企业研发疫苗过程需经历漫长的研发周期以及多个关键审批节点，其中存在一项或多项风险因素，任一环节均可能导致整个研发进度延迟或研发投入无法带来收入等负面影响，进而对公司的生产经营带来不确定性。

应对措施：公司将继续坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，积极突破关键核心技术。公司已搭建了“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“大规模培养哺乳动物细胞及疫苗通用制备工艺技术平台”四个核心技术平台，依托公司的研发技术平台优势，尽可能降低在研产品风险。

3、市场竞争加剧的风险

公司目前主导产品为四价流感疫苗，近年来，由于流感疫苗市场的快速增长及四价流感疫苗对三价流感疫苗的替代，国内其他疫苗企业纷纷加入四价流感疫苗的研发、生产行列。与同行业疫苗企业相比，公司在生产规模、客户积累、产品质量、研发能力等方面具有较强的竞争优势，其中四价流感疫苗（儿童剂型）为独家品种；公司生产的流感疫苗在短期内不存在被同行业对标产品替代的风险。但是随着其他竞争对手对标产品的上市销售，公司面临着行业竞争日益激烈导致利润大幅下滑甚至亏损的风险。

应对措施：公司将通过募集资金投资项目进一步巩固流感疫苗市场地位，利用产能优势巩固并提高流感疫苗的市场占有率。同时公司将进一步拓展、完善营销网络，加强营销网络覆盖的广度和深度，提高销售团队专业化能力，为公司现有产品销售扩大化、新产品的市场化打下坚实的基础。

4、产品质量风险

疫苗产品生产工艺复杂，生产流程需符合若干质量标准，涉及面较广，同时疫苗产品在流通环节也比普通药品的要求更高，即使各环节严格遵循现有的各类标准化指导文件进行生产和流通，客观上也依然存在发生产品不合格的可能。若公司对疫苗的生产、流通、仓储等环节的质量控制方面工作出现纰漏，则存在可能导致疫苗产品出现质量问题的风险，一方面可能存在对受种者健康造成损害的风险，另一方面可能严重影响公司生产经营的开展、损害公司品牌声誉。公司建立健全了质量保障体系，设置了质量保证部和质量控制部等部门，在产品研发、临床试验、原料采购、产品生产、流通接种、不良反应及定期回顾等环节介入，质量控制覆盖业务全流程体系，建立了有关质量标准、变更控制、偏差处理、纠正及预防行动（CAPA）管理、实验室异常结果（OOS、OOT）等管理及操作规程，从而保障了产品的安全性和有效性。

应对措施：公司自成立以来，将产品的质量视为企业的生命，坚持不懈地研发和生产安全、高效、可靠的疫苗制品。针对上述风险，公司将继续强化质量保障体系的建设，在发展中与时俱进不断提升，更好地做好质量保证服务，采取多项措施降低和防范行业风险。

5、疫苗接种异常反应引起的预防接种异常反应的风险

通常，由于受种者个体因素，合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后也可能造成受种者机体组织器官、功能损害，这一相关各方均无过错的药品不良反应又被称为“预防接种异常反应”。随着公司多个疫苗产品上市流通，由于受种者个体因素变化等原因引起的预防接种异常反应，如果不能依法及时处置，将导致受种者将不良反应归咎于疫苗质量，则可能导致公司商业化疫苗产品暂停销售、相关批准撤回或受到监管部门处罚等情形，对公司声誉、盈利能力造成重大不利影响。

应对措施：公司将始终坚持规范经营，做好疫苗研发、生产、销售各个环节的规范化管理工作，同时加强对接种疫苗的安全性教育等学术推广工作，积极参与疫苗知识的普及和对“预防接种异常反应”的理性引导工作。